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山東省煙臺市醫療器械管理規范

隨著醫療器械產品的廣泛使用,其與百姓的健康越來越來密切,為加強使用環節監管,進一步增強醫療器械使用單位質量管理意識,規范醫療器械購進、驗收、貯存行為,不斷提升醫療器械使用質量管理水平,煙臺市出臺了山東省第一個關于醫療器械使用質量管理的規范性文件。

煙臺市醫療器械使用質量管理規范》(以下簡稱《規范》)從總則、質量管理、采購、驗收、貯存、使用、維護與維修、轉讓與處置、附則等9方面進行了具體的規定,進一步細化了質量管理體系。規定了倉儲分區及貯存要求、記錄保存時限、采購驗收環節核查重點,突出冷鏈產品的管理要求,有效解決使用環節醫療器械質量管理不具體的問題。

明確醫療器械使用監督檢查的覆蓋率,實施分類分級管理,壓實主體責任,落實各級的職責要求,防范質量安全風險,確保了使用環節用械安全。

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